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II类注册证最高奖励300万,III类最高500万!FDA/CE认证最高500万!

2019-01-02 11:29 ?阅读数:274 标签:

近期,深圳市发展和改革委员会公开征求了《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》。《若干措施》是为了增强深圳市市医药产业自主创新能力,培育壮大新业态新模式,推动产业向中高端迈进,促进经济高质量发展而制定的。


常常听到有业内人员感慨,医疗器械和药品的前期投入太大,周期太长。就算是手里拥有很好的产品技术,也望而却步。但最近发布的《若干措施》奖励涉及的方面以及金额都可以看到,深圳市对《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)的响应,对药械行业发展的大力支持。虽然目前还是征求意见稿,


但是文件后写着2019年1月1日起实施,相信很快就会发布正式稿啦~


表1 器械方面的奖励措施


项目

条件

奖励

最高奖励

II类产品

自主知识产权、取得II类注册证(IVD除外)

实际投入研发的40%

300万

III类产品

自主知识产权、取得III类注册证

实际投入研发的40%

500万

自主生产

取得批件后在深圳市转产

项目总投的20%

1500万

委托生产

接受医疗器械上市许可持有人委托生产任务

项目总投的20%

1500万

FDA注册

取得FDA认证

实际投入费用的40%

300万

CE注册

取得CE认证

实际投入费用的40%

300万

GCP认证

取得GCP认证的临床医疗机构

最高500万

500万

已取得认证的每新增一个GCP认证学科

50万


临床试验保费

人体临床试验责任险、产品责任险

实际缴纳保费的50%

每个保单最高50万,






深圳市发展和改革委员会关于公开征求《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》意见的通告

 


 发布时间:2018-12-05来源:深圳市法制办


  为落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),聚焦用力,深化改革,增强我市医药产业自主创新能力,培育壮大新业态新模式,推动产业向中高端迈进,促进经济高质量发展,市发展改革委起草了《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》。为保障公众的知情权和参与权,提高文件草拟质量,根据《深圳市行政机关规范性文件管理规定》(市政府令第305号),现就《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》公开征求社会公众意见。有关单位和社会各界人士可以在2018年12月15日前,通过以下两种方式反馈:


  (一)通过信函方式将意见寄至:深圳市福田区市民中心C3109收,联系电话:88120546(邮编518055),并请在信封上注明“规范性文件征求意见”字样。


  (二)通过电子邮件方式将意见发送至gjsc@szpb.gov.cn。


  感谢您的参与和支持。


  附件:1.1《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》


  1.2《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》起草说明


  深圳市发展和改革委员会

  2018年12月5日


附件

附件1


关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施

(征求意见稿)

 

为落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),聚焦用力,深化改革,增强我市医药产业自主创新能力,培育壮大新业态新模式,推动产业向中高端迈进,促进经济高质量发展,特制定本措施。

 

第一章  总则

第一条  本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

第二条  本措施重点支持药品和医疗器械领域。药品包括化学药(第1-4类,按照《化学药品注册分类改革工作方案》认定标准执行)、生物制品(第1-5类,按照《药品注册管理办法》2007版执行)、中药及天然药物(第1-6类,按照《药品注册管理办法》2007版执行)等;医疗器械领域重点支持医用成像设备、医用诊察和监护设备、临床检验设备、植介入产品、医用康复器械、体外诊断试剂等。

第三条  深圳市新兴高技术产业发展领导小组负责全面统筹协调我市生物医药产业发展工作。各部门应根据职责分工,开展各项措施推进落实、项目组织实施、资金使用和管理等工作。

第四条  本措施所涉及的财政资助资金除特殊说明外,均从市战略性新兴产业发展专项资金列支,重点支持产业应用基础平台建设、临床研究及成果转化、创新产品应用示范推广、重大项目引进培育等。

 

第二章  提升自主创新能力

第五条  提升新药研发能力。对在国内开展临床试验并在我市进行转化的新药,根据其研发进度分阶段予以资助。

1)对化学药(第1类)、生物制品(第1类)、中药及天然药物(第1类,按实际投入研发费用的40%予以资助:完成I期临床试验的,最高不超过1000万元;完成II期临床试验的,最高不超过2000万元;完成III期临床试验的,最高不超过3000万元;单个企业每年资助最高不超过1亿元。

(2)对化学药(第2类)、生物制品(第2-5类)、中药及天然药物(第2-6类),按实际投入研发费用的40%予以资助:完成I期临床试验的,最高不超过300万元;完成II期临床试验的,最高不超过500万元;完成III期临床试验的,最高不超过1000万元;单个企业每年资助最高不超过3000万元。

3)对取得药品注册批件的化学药(第3-4类),按实际投入研发费用的40%予以资助,最高不超过1000万元,单个企业每年资助最高不超过3000万元。

第六条  提高药品仿制水平。对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的40%予以资助,最高不超过1000万元;对其他通过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的20%予以资助,最高不超过500万元;单个企业每年资助最高不超过3000万元。

第七条  鼓励医疗器械研发。对具有自主知识产权,并取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品(不含二类诊断试剂及设备零部件),按实际投入研发费用的40%予以资助,第二类医疗器械产品最高不超过300万元,第三类医疗器械产品最高不超过500万元,单个企业每年资助最高不超过1000万元。

 

第三章  促进产业高端发展

第八条  加快创新成果转化。对取得药品注册批件或第二、三类医疗器械注册证且在我市自主实施产业化的生物医药产品,按照项目总投资的20%予以资助,最高不超过1500万元。

第九条  创新药械生产模式。对药品或医疗器械上市许可持有人委托我市生物医药企业生产其所持有的药械产品的,按承担委托生产任务的企业实际投入费用的20%予以资助,每个品种最高不超过1500万元

第十条  推动产线智能升级。鼓励生物医药企业采用智能化、自动化等手段,对现有生产设施、工艺装备等进行改造提升,市技术改造专项资金予以支持。

第十一条  积极开拓国际市场。对通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证的药品和医疗器械,实际投入费用的40%予以资助,最高不超过500万元。对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的新药,按实际投入费用的40%予以资助,最高不超过1000万元。

第十二条  支持创新产品应用。对具有自主知识产权的创新药品、创新医疗器械以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,优先纳入我市医保目录。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,我市医疗机构可不受“一品两规”的规定,根据需要临时增加采购使用相关产品。

 

第四章  完善服务体系

第十三条  布局产业应用基础平台。鼓励我市生物医药企业采用融资租赁、股权投资等方式与专业公司共同建设运营医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等生物医药产业应用基础平台,为全市生物医药企业提供药物制剂技术研发、分析测试、药物评价、产品注册等专业服务。

对经认定生物医药产业应用基础平台,按照项目总投资的40%予以资助,最高不超过5000万元;对于已建成运营的产业应用基础平台,按照其上年度为与本机构无投资关系的企业服务金额的10%予以资助,每年最高不超过500万元。对特别重大的产业应用基础平台项目,经市政府审定同意后予以经费保障。

第十四条  鼓励相关资质认证。对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的临床医疗机构,予以最高不超过500万元奖励;已获得GCP认证的临床医疗机构每新增1个获得GCP认证专业学科的,予以额外50万元奖励;每家单位累计奖励最高不超过1000万元。对首次获得世界卫生组织(WHO)、亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的机构,按项目单位实际费用支出的20%予以资助,最高不超过200万元。

第十五条  强化支撑服务体系。对市生物医药领域组建制造业创新中心、技术创新中心、产业创新中心等专业服务机构,每年安排专项经费2000万元,用于相关服务机构开展重大产业项目引进、创新平台规划建设、孵化器培育等工作。

第十六条  推进产学研医融合。支持将临床医疗机构为企业产品研发、测试等提供的临床验证服务纳入市医疗服务质量评价与监测指标。鼓励以医疗机构为主体,联合高校院所、创新企业共建医疗大数据临床研究应用中心、精准医学研究中心、多组学研究中心、临床应用示范中心等,根据项目总投资的40%予以资助,最高不超过2000万元

第十七条  降低创新产品风险。积极鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。对符合条件的生物医药机构和企业,按照其实际缴纳保费的50%予以资助,单个保单最高不超过50万元,单个企业每年资助最高不超过500万元

 

第五章  营造招商环境

第十八条  积极打造专业园区。加快推进南山高新区、国际生物谷、坪山高新区、光明科学城等生物医药特色产业重点发展片区建设,积极打造专业化生物医药产业园区,优化园区硬条件和软环境,完善交通、信息、商务、安居等配套设施,促进产城融合,构建独具特色的产业生态圈。

第十九  加强园区资源配置。支持在生物医药产业重点发展片区建设实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台,通过重大项目工程专项予以支持,按照工程包总投资的30%予以资助,最高不超过5000万元。

第二十条  引进国际龙头企业。对世界500强生物医药企业在我市设立地区总部且持续经营1年(含)以上,且在我市统计核算的产值规模不低于20亿元的,按照项目实际投资的20%予以资助,单个项目最高不超过5000万元;其中在我市设立具有独立法人资格研发中心的,按照项目总投资的20%予以资助,最高不超过3000万元

第二十一条  吸引行业骨干企业对中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)、境内外上市公司在我市设立地区总部且持续经营1年(含)以上,且在我市统计核算的产值规模不低于15亿元的,按照项目实际投资的20%予以资助,最高不超过2000万元。其中在我市设立具有独立法人资格研发中心的,按项目总投资的20%予以资助,最高不超过1500万元

第二十二  引进高层次人才团队对中国专利金奖获得者、国家技术发明奖获得者、国家科学技术进步奖获得者、拉斯克医学奖获得者、中国科学院和中国工程院院士以及发达国家院士等杰出人才带项目、技术和团队来我市进行成果转化的,按照项目总投资的20%予以资助,单个项目最高不超过3000万元。

第二十三条  集聚重大产业项目对投资额10亿元以上、20亿元以下的新建生物医药产业项目,按照项目实际投入的10%予以水电补贴、研发费用资助、贷款贴息等综合配套支持,最高不超过2亿元。对投资额超过20亿元或可填补产业链空白、经济和社会效益特别突出的重大生物医药产业项目,经市政府审定同意后予以重点支持。

 

第六章  附则

第二十四条  本措施自2019年1月1日起执行。执行期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的,本措施可进行相应调整。

第二十五  本措施与我市其他同类优惠措施,由企业按照就高不就低的原则自主选择申报,不重复资助。



附件2


《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》起草说明

 

为落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),聚焦用力,深化改革,增强我市医药产业创新能力,推动产业向中高端迈进,创新驱动产业转型升级,促进产业持续健康发展,我委起草了《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》(以下简称《措施》)。现将有关情况说明如下:

一、起草背景及必要性

我市深入实施国家创新驱动发展战略,积极贯彻落实国家加快培育和发展战略性新兴产业的战略规划,加快生物产业创新发展步伐。2009年在全国率先出台了《深圳生物产业振兴发展规划(2009—2015)》和《深圳生物产业振兴发展政策》,2013年出台了《深圳市生命健康产业发展规划(2013—2020)》及相关政策,2016年出台了《深圳市战略性新兴产业发展十三五规划》,2018年印发了《深圳市关于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》,为我市生物医药产业高端发展形成有力支撑。

近年来,国务院、国家发展改革委、国家卫生健康委等部门陆续出台了《“十三五”生物医药产业发展规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等多项生物医药产业重大政策,将自主创新作为我国生物技术发展的战略基点,培育原始创新、优化集成创新、加强协同创新,为生物医药产业创新发展奠定坚实基础。2017年至今,北京、上海、广州等全国生物医药强市为抢占生物医药产业高地,已开展新一轮科技和产业布局,纷纷出台新政加速产业发展。201810月,习近平总书记在广东考察时强调要高举新时代改革开放旗帜,把改革开放不断推向深入,并提出要推进中医药产学研一体化、产业化、现代化发展。

当前我市生物医药产业正处于突破创新、攻坚克难、转型升级、引领发展的关键时期,亟需出台解决产业发展痛点难点、针对性强的政策,充分发挥政府引导和政策支持作用,撬动全社会力量集中资源加大对生物医药产业的支持力度,形成创新要素集聚、市场活力迸发的产业发展新生态,建设成为具有国际竞争力的生物医药产业发展高地。

二、编制过程

(一)专题研究和编制初稿

根据市委、市政府工作部署,我委于20184月初启动了专题研究工作,全面梳理参考北京、上海、广州、武汉、石家庄、安徽等省市最新出台的生物医药产业发展政策,并结合我市现行政策及产业发展情况,从提升创新能力、促进产业发展、完善服务体系和营造招商环境四个方面分类归纳总结措施要点,重点支持药品和医疗器械产业研发和产业化,并对我市缺少的创新型医药、高端医疗器械、产业应用基础平台等领域加大扶持力度。围绕增强我市生物医药产业创新能力建设,推动产业向中高端迈进,加速产业转型升级,促进产业持续健康发展提出一系列措施,形成《措施》初稿。

(二)广泛征求各方意见

20187月,我委在前期专题研究的基础上,先后两次充分听取各政府部门和社会各界的意见和建议。

201811月,我委征求了市经贸信息委、科技创新委、财政委、卫生计生委、市市场和质量监管委等单位的意见,结合各单位反馈意见,对措施内容进行补充调整。

2018年11月,我委第三次向龙头骨干企业、代表性创新型企业、高校、科研机构及行业协会等广泛征求了意见和建议。

三、编制思路和主要原则

本次编制坚持问题导向、需求导向和战略引领基本原则,全面落实国家生物医药产业发展政策,在现行《深圳市关于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》、《深圳市战略性新兴产业发展专项资金扶持政策》的基础上,进一步细化我市生物产业发展重点及方向。

(一)突出问题导向。当前我市在医药和高端医疗器械在创新研发方面投入力度较弱,难以提供持续的创新发展动力;在基础应用及共性关键技术方面水平较低,难以支撑产业向高端和国际化迈进;在营造产业生态体系方面缺乏系统布局,重复建设、同质化发展情况屡见不鲜。因此,《措施》在补齐基础平台短板、增强创发展源动力、加强园区特色差异化发展等发面提出提出若干措施,力争解决影响我市生物医药产业发展的瓶颈问题。 

(二)坚持需求导向。根据前期调研情况,企业、高校、医院等机构普遍希望政府能在基础平台建设、新兴业态培育、人才引进培养等方面加大支持力度。因此,我们在制定政策时注重加强CRO、CMO等生物医药公共服务平台建设,支持上市许可持有人委托生产、研发服务外包等新业态新模式,鼓励国内外高层次人才带项目、技术和团队来我市进行成果转化,鼓励医院、高校和企业加强合作,开展联合创新。

(三)坚持战略引领。以建设粤港澳大湾区国际科技产业创新中心为契机,贯彻落实国家促进医药产业健康发展指导意见的总体要求,按照市委、市政府的决策部署,结合我市生物医药产业发展实际情况,加强我市药品和医疗器械领域创新创制能力,推进产业创新驱动转型升级,促进产业持续健康发展,使制定的措施更加符合当前产业发展形势需要,促进生物医药产业高端化、智能化、国际化发展。

四、主要内容

《措施》分为六部分,共二十五条。具体说明如下:

(一)总则

本部分共提出四条内容:一是明确《措施》适用对象范围;二是根据国家《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等政策,结合我市生物医药产业发展态势,明确《措施》支持药品及医疗器械类别;三是明确各部门工作职责,四是明确资金来源。

(二)提升自主创新能力

本部分提出关于提升药品和医疗器械创新研发能力共三条内容。

一是提升新药研发能力,按药品研发进度分阶段进行资助。尤其对于1类创新药,加大支持力度,鼓励创新突破。从2005年至今,我市仅有1个药品取得1类创新药新药证书。与北京(6个)、广州(3个)、成都(2个)相比处于劣势。为提高我市创新药研发能力,特制定本条措施。

二是提高药品仿制水平,鼓励企业通过仿制药一致性评价。贯彻落实国务院发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》政策精神,加快推进仿制药质量与疗效一致性评价工作,特制定本条措施。

三是鼓励第二、三类医疗器械研发。医疗器械产业领域为我市优势产业领域,为保障我市在医疗器械领域的继续领先优势,特制定本条措施。

(三)促进产业高端发展

本部分为促进我市生物医药产业市场化发展共提出五条内容。

一是加快创新成果转化。为吸引企业将新研发出的药品和医疗器械等科技成果优先在我市落地转化,推动产业发展,特制定本条措施。

二是推动药械开发新模式。为落实国家发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》及广东省印发的《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等政策,推进我市药品和医疗器械研发和生产新方式,特制定本条措施。

三是鼓励产线智能升级。为引导生物医药企业顺应智能化、网络化趋势,提高产品核心竞争力,鼓励企业进行设备智能化和自动化升级,特制定本条措施。

四是积极开拓国际市场。为提高我市生物医药企业提升国际竞争力,满足其技术、产品及服务符合不同国家和地区的上市要求,特制定本条措施。

五是支持创新产品应用。为保障自主知识产权的创新药品、创新医疗器械和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品能及时进入市场,提高民众健康质量,特制定本条措施。

(四)完善服务体系

本部分为完善我市生物医药产业服务体系共提出五条内容。

一是支持产业应用基础平台建设。CRO(医药合同研发机构)、CMO(医药合同外包生产机构)、CDMO(医药合同定制研发生产机构)等生物医药产业应用基础平台是我市产业领域短板之一,为鼓励企业通过建设相应的产业应用基础平台加快药物制剂技术开发、分析测试等,特制定本条措施。

二是鼓励取得相关资质认证。为提高我市医疗机构技术水平,保障药物临床试验规范实施,确保药品临床试验的质量,尽快融入世界药物创新体系,特制定本条措施。

三是强化支撑服务体系。为加快建设我市生物医药制造业创新中心、技术创新中心、产业创新中心等,构建全方位产业服务体系,特制定本条措施。

四是推进产学研医融合。为加强我市临床医疗机构和企业开展合作和优势互补,为鼓励医疗机构、高校和企业强强联合,共建医疗大数据临床研究应用中心、临床应用示范中心等推动产业研究应用推广,特制定本条措施。

五是降低创新产品风险。参考上海市开展的生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作,鼓励我市生物医药机构和企业通过购买定制化综合保险产品降低技术实施风险,特制定本条措施。

(五)营造招商环境

本部分为营造我市良好招商环境共提出六条内容。

一是积极打造专业园区。紧密结合我市印发的《深圳市关于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》中重点片区建设要求,加快推进南山高新区、国际生物谷、坪山高新区、光明科学城等生物医药特色产业重点发展片区的建设,积极打造专业化生物医药产业园区,促进产业集群发展,特制定本条措施。

二是加强园区资源配置。通过重大工程包专项,支持生物医药产业重点发展片区建设。

三是引进国际龙头企业和行业骨干企业。为吸引国内外知名企业来我市投资生产或设立研发中心,特制定此两条措施,适当加大支持力度。

五是吸引人才项目建设。为吸引尖端科学人才带项目来我市发展,特制定本条措施。

六是集聚重大产业项目。为推动生物医药重大产业项目落地我市,特制定本条措施。

(六)附则

《措施》提出二条内容:一是明确措施执行时间,二是关于重复资助情况说明。


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